NAD: Legislazione Siciliana


La Nutrizione Artificiale Domiciliare (NAD) nella Regione Siciliana: Lineamenti Giuridici, Profili di Governance e l'Istituzionalizzazione del Team Nutrizionale

Premessa: L'Inquadramento Dogmatico e i Profili di Responsabilità

La Nutrizione Artificiale Domiciliare (NAD) — nelle sue articolazioni tecnologiche e cliniche di nutrizione orale (NO), enterale (NE) e parenterale (NP) — si colloca stabilmente nell'alveo delle prestazioni sanitarie a rilevanza costituzionale ex Art. 32 Cost. Essa si configura come terapia medica complessa, insostituibile e salvavita, e non come mero supporto dietetico o prestazione accessoria.

Sotto il profilo strettamente giuridico-amministrativo, l'evoluzione della NAD nel territorio della Regione Siciliana offre un paradigma peculiare in materia di esercizio della potestà legislativa concorrente e di programmazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), storicamente ancorati al d.P.C.M. 29 novembre 2001 e oggi ridefiniti dal d.P.C.M. 12 gennaio 2017. Per decenni, la carenza di una legge quadro d'iniziativa parlamentare o regionale ha determinato una forma di supplenza amministrativa e regolatoria attuata mediante Decreti Assessoriali (D.A.) e Circolari esplicative. Tale stratificazione ha guidato la transizione da un primitivo regime di assistenza integrativa indiretta a rimborso verso un modello avanzato di governance clinica territoriale ed erogazione diretta.

Per i professionisti del Servizio Sanitario Regionale (SSR) — Direttori di Unità Operativa, Medici Anestesisti-Rianimatori, Nutrizionisti Clinici, Farmacisti Ospedalieri e Infermieri dell'Assistenza Domiciliare Integrata (ADI) — la conoscenza di questo reticolo normativo risponde a tre precise stringenze giuridiche:

  1. Legittimità e appropriatezza prescrittiva: Vincolata ai LEA e ai Prontuari Terapeutici regionali e aziendali, per evitare contestazioni di danno erariale davanti alla Corte dei Conti.

  2. Profili di responsabilità professionale (Legge 24/2017 "Gelli-Bianco"): Rispetto delle Linee Guida SNLG (es. linee guida SINPE/ESPEN) e dei PDTA regionali quali scriminanti della colpa grave professionale.

  3. Codice dei Contratti Pubblici (D.Lgs. 36/2023): Corretta strutturazione dei capitolati tecnici per l'affidamento dei contratti di Service integrati di nutrizione parenterale.

1. Il Periodo dell'Assistenza Indiretta e la Genesi dei Laboratori (1980 - 2000)

Il primo nucleo regolatorio si fondava sulla traslazione dell'onere economico dal cittadino all'ente pubblico, delegando l'erogazione al mercato privato e al successivo rimborso.

  • Legge Regionale 12 agosto 1980, n. 88 – "Provvedimenti per l'erogazione dell'assistenza specialistica in forma indiretta". L'Art. 2 sancisce il principio della rimborsabilità delle prestazioni dietetico-medicamentose e dei presidi terapeutici qualora giudicati, da conforme parere tecnico-sanitario espresso dal servizio competente della USL, "indispensabili ed insostituibili alla tutela della salute".

  • Legge Regionale 13 giugno 1984, n. 40 – Modifica l'Art. 2 della L.R. 88/1980, perimetrando tassativamente il campo di applicazione a specifiche condizioni nosologiche (insufficienza renale cronica e relativo trattamento emodialitico, trapianti renali, oligofrenia fenilpiruvica, mucoviscidosi, diabete mellito, neoplasie maligne trattabili in forma ambulatoriale o domiciliare, e postumi di interventi addominali con ano preternaturale). (Dispositivo tuttora in vigore, mai formalmente abrogato).

  • Circolare Assessorato della Sanità n. 953 del 23/03/1998 – "Linee guida per il settore n. 3 farmaceutica...". Segna il passaggio verso la produzione pubblica, sollecitando l'attivazione, presso le Farmacie Ospedaliere, di unità operative denominate "Laboratorio farmaceutico nutrizionale galenica" per l'allestimento di miscele enterali e parenterali magistrali.

  • D.A. n. 30953 del 24/12/1999 – Istituzione di un gruppo di studio deputato alla stesura dei requisiti strutturali e tecnologici minimi per i laboratori di nutrizione artificiale ad uso ospedaliero e domiciliare.

2. La Codificazione dei Livelli Prescrittivi e il Mansionario Clinico ADI (2001 - 2012)

In questa fase l'Amministrazione Regionale codifica le sostanze ammesse alla rimborsabilità diretta e perimetra le mansioni dei professionisti sul territorio.

  • D.A. n. 36773 del 27/12/2001 – Formalizza il primo nomenclatore tariffario e ricettario per l'assistenza integrativa, assegnando specifici codici identificativi per gli integratori a fini medici speciali (AFMS):

    • cod. 3.5.1: integratore liquido ipoproteico (tipo Renilon 4.0);

    • cod. 5.1.8: integratore liquido iperproteico (tipo Cubitan);

    • cod. 6.0.1: integratore in polvere proteico (tipo Protifar);

    • cod. 6.0.2: integratore liquido proteico (tipo Renilon 7.5);

    • cod. 6.0.3: integratore liquido ipercalorico iperproteico per insufficienza respiratoria (tipo Respifor);

    • cod. 6.0.4: integratore liquido normocalorico e normoproteico per nefropatie/diabete (tipo Diasip).

  • D.A. n. 36774 del 04/08/2003 – Disciplina le competenze dei Dipartimenti del Farmaco, centralizzando la vigilanza sulle preparazioni galeniche nutrizionali magistrali e officinali.

  • D.A. 2 luglio 2008 – "Nuova caratterizzazione dell’assistenza territoriale domiciliare e degli interventi ospedalieri a domicilio". Rappresenta il fondamento del mansionario operativo per le Cure Domiciliari Integrate di 3° Livello. Al punto 4.3.3.3 ("Prestazioni relative alla funzione alimentare"), il decreto elenca e codifica le attività sotto la diretta responsabilità dei professionisti sanitari (voci 63-77):

    • 64-65) Anamnesi dietologica e Formulazione di dieta personalizzata;

    • 66) Valutazione clinico-funzionale della disfagia;

    • 67-68) Impostazione e monitoraggio clinico-metabolico di programmi di NE e NP;

    • 71-72) Posizionamento/sostituzione di Sondino Naso-Gastrico (SNG) e sostituzione di PEG con sistema ad ancoraggio a bottone;

    • 73-76) Gestione e manutenzione dei dispositivi di accesso (SNG, PEG, PEJ).

  • D.A. n. 03415 del 19/12/2008 e Circolare n. 1256 del 23/02/2009 – Revocano parzialmente il D.A. 36773/2001. In ottemperanza ai LEA nazionali, dispongono che la fornitura dei prodotti e dei dispositivi sanitari per la NAD avvenga esclusivamente per via diretta tramite le Aziende Sanitarie Provinciali (ASP) nell'ambito del Piano Assistenziale Individuale (PAI) redatto dall'Unità di Valutazione Multidisciplinare (UVM).

3. L'Istituzionalizzazione del "Team Nutrizionale Multidisciplinare" e i PDTA (2016 - 2023)

Questo periodo segna il passaggio fondamentale dal punto di vista organizzativo: il legislatore riconosce che la NAD non può essere gestita da singoli operatori isolati, ma richiede la formalizzazione giuridica di équipe dedicate nelle dotazioni organiche aziendali.

  • D.A. n. 1004 dell’01 giugno 2016 – Approvazione del programma regionale "Targeting Zero" per l'azzeramento delle infezioni correlate a Catetere Venoso Centrale (CVC). È un atto normativo cogente per i medici e gli infermieri che gestiscono la Nutrizione Parenterale Domiciliare (NPD), imponendo bundle assistenziali e protocolli rigidi di medicazione e gestione degli accessi vascolari.

  • La Formalizzazione del Team Nutrizionale: D.A. n. 1675 del 31 luglio 2019 e D.A. n. 2201 del 6 dicembre 2019 – Rappresentano lo spartiacque istituzionale. Per la prima volta, all'interno delle "Linee d'indirizzo regionali per l'adeguamento dei piani triennali del fabbisogno e la rideterminazione delle dotazioni organiche delle Aziende del SSR", viene sancito l'obbligo di inserire nelle piante organiche delle ASP le figure funzionali del Medico esperto in Nutrizione Clinica e del Dietista. Questo provvedimento impone alle singole Aziende la strutturazione del Team Nutrizionale Aziendale (o Team di Nutrizione Artificiale - TNA), dotandolo di dignità organizzativa negli Atti Aziendali.

  • D.A. n. 145 del 25 febbraio 2021 – Approvazione del Documento di indirizzo regionale "Percorso nutrizionale nel paziente oncologico". Questo decreto inserisce lo screening nutrizionale precoce e l'attivazione del Team Nutrizionale come livello obbligatorio del percorso terapeutico nei dipartimenti oncologici, legando l'appropriatezza terapeutica alla prevenzione della cachessia neoplastica.

  • D.A. n. 1149 del 13 ottobre 2023 – Istituzione dei nuovi Percorsi Diagnostici Terapeutici ed Assistenziali (PDTA) e della Rete ambulatoriale regionale per i Disturbi della Nutrizione e dell’Alimentazione (DNA).

4. Il Nuovo Assetto Gara: I "Service" e i Requisiti di Accreditamento (2024 - 2026)

Nel panorama odierno, la gestione della NAD si è integrata con le riforme del diritto amministrativo in materia di contratti pubblici e di accreditamento delle strutture territoriali.

  • L'applicazione del D.Lgs. 36/2023 (Nuovo Codice degli Appalti): Le ASP siciliane (es. provvedimenti applicativi attuati tra il 2024 e il 2026) hanno superato il modello dell'acquisto frazionato dei beni. Le procedure di evidenza pubblica prevedono l'affidamento di un "Service Specializzato Integrato" a valenza biennale o triennale. L'oggetto del contratto non è la mera fornitura della sacca nutrizionale, bensì un pacchetto complesso che include:

    1. Compounding in asepsi (allestimento sacche personalizzate 3-in-1 o stabili);

    2. Logistica distributiva a domicilio a temperatura controllata (catena del freddo);

    3. Fornitura in comodato d'uso assistito di dispositivi medici dedicati (pompe volumetriche peristaltiche, deflussori dedicati);

    4. Servizio di help-desk tecnico h24 per il paziente e continuità assistenziale garantita.

  • D.A. n. 71 del 26 gennaio 2026 – "Allineamento al D.A. 9 gennaio 2024, n. 20 del sistema di requisiti per l'autorizzazione all'esercizio e per l'accreditamento del Soggetti Erogatori di Cure Domiciliari". Rappresenta l'atto normativo più recente e vincolante. Il decreto stabilisce che l'accreditamento istituzionale dei soggetti (pubblici o privati accreditati) erogatori di cure domiciliari sia subordinato al possesso di procedure scritte, validate e costantemente monitorate per la "gestione della nutrizione artificiale enterale e parenterale", unitamente alla gestione dei cateteri venosi centrali e delle stomie alimentari. Per i livelli assistenziali ad alta intensità (Cure Domiciliari di III livello, tipiche dei pazienti in NP totale), viene decretato l'obbligo di garantire l'accesso assistenziale 7 giorni su 7 tramite l'attivazione di équipe multidisciplinari collegate ai Team Nutrizionali delle ASP di riferimento.

La transizione normativa operata dalla Regione Siciliana attesta il definitivo superamento della logica prestazionale a favore di un modello di Governance della Nutrizione Clinica. L'inserimento vincolante del Medico esperto in Nutrizione e del Dietista nelle dotazioni organiche aziendali (D.A. 2201/2019) attribuisce al Team Nutrizionale la piena responsabilità giuslavoristica e medico-legale della continuità terapeutica ospedale-territorio, configurando il PAI (Piano Assistenziale Individuale) come atto amministrativo e clinico fonte di precise responsabilità professionali.
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